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泰国质量体系法规草案

概述

泰国医疗保健产品监管机构TFDA发布了一份文件，专门针对医疗器械制造商制定和实施的质量体系，以确保投放该国市场的医疗器械质量合格，并持续不断安全性和有效性。特别是，该文件构成了一项法律草案，涉及与质量体系及其关键组成部分相关最重要的方面。一旦最终确定，它将适用于在泰国销售和使用的任何和所有制造或进口的医疗设备。该文件确立了国内医疗器械供应的所有相关方都应遵循的良好分销规范。

术语和定义

首先，该文件提供了医疗器械上下文中使用的最重要术语和概念的定义，其中包括以下内容：

• 分销——与将医疗器械投放市场相关的预发布、交付和交付后活动，定义为使设备可供使用，无论它们是新的还是翻新的，但该设备用于医学研究的情况除外。

• 授权代表——是指经产品所有人授权，负责并安排提供医疗器械供销售的自然人或法人。

• 安装认证 (IQ) ——被定义为证明安装功能测试和其他设施满足适用要求的文件的呈现。

• 对消费者的不利影响 (AE) ——是指因医疗器械的异常操作或特性或性能恶化，或使用错误导致或可能导致或促成消费者伤害的任何事件。

• 现场安全纠正措施 (FSCA) ——是产品所有者要求采取的措施，以降低对公共健康造成严重威胁的风险或消费者因使用医疗设备而受到严重伤害的风险。

记录保存要求

该规定进一步概述了与医疗器械供应相关各方责任相关的要点。首先，规定市场参与者有义务实施和维护符合医疗器械销售良好进口规则和程序的管理体系，包括与识别和纠正偏差相关的规则和程序。申请批准时，申请人必须制定组织结构图，明确职责、权限以及各要素之间的关系。上述图表还应标明负责医疗器械供应各个方面的所有关键人员的职位，并确保有一个有效的外部控制机制到位。

在记录保存要求方面，规定涉及医疗器械操作的各方应根据适用的法规要求，对相关过程进行适当记录。特别是，此类文件应至少包括以下详细信息：

1. 该组织的简要历史、活动和职责；

2. 符合医疗器械进口或销售良好标准和程序的管理体系范围，包括细节和放弃不符合或不申请的适当理由；

3. 良好标准和实施程序的必要实施步骤；

4. 运营商要求的文件，以确保已制定涵盖运营和过程控制的计划；

5. 良好的申请规则和程序的必要记录；

6. 其他有关的文件或资料，例如进行活动的建筑物的位置或符合要求的医疗器械的检验和认证。

根据一般规则，任何和所有文件都应由授权进行此类活动的人员准备、批准、签署并注明日期。如果授权人发生变化，则应适当地进行此类分配。

相关记录应按照医疗器械进口或销售领域适用的法规和指南规定的方式保存。负责医疗器械的一方应根据要求向当局提供这些记录。

与医疗器械有关的文件应在主管部门规定的期限内保存，但不得少于医疗器械的预期保质期或使用寿命。根据规定，自器械制造之日起不少于5年，自器械交付之日起不少于2年。

适当的记录可以电子形式存储。重要的是要及时执行必要的备份措施以防止数据丢失。

总之，新法规解决了与良好分销实践相关的要点。新法律对使用的最重要的术语和概念进行了定义，还描述了在记录保存方面应用的方法，以确保所有必要的细节都得到适当的记录和保留。

泰国质量体系法规草案

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