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土耳其医疗器械召回和撤回指南

概述

土耳其医疗保健产品监管机构发布了一份指导文件专门用于撤回和召回。该文件描述了为确保投放该国市场的医疗设备的持续安全性和适当性能的应用方法。同样重要的是，该文件在其法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务，而是提供额外的澄清和建议，供医疗器械制造商和其他参与方考虑以确保遵守现有框架下规定的监管要求。本文件构成指南的初始版本。

监管背景

该指南的范围涵盖允许在国家/地区销售和使用的任何和所有医疗设备，包括一般和体外诊断设备。

首先，该文件提供了所使用的最重要的术语和概念的定义。除其他外，这包括以下内容：

· 退出市场被定义为任何旨在阻止供应链中的产品进入市场的措施。应与涉及医疗器械操作的所有各方合作开展相应的活动，同时进行适当的记录。

· 处于风险中的设备是指在用于其预期目的时可能对患者或其他人的健康和安全产生不利影响的产品。这适用于与医疗器械相关的风险超过可接受水平的情况。

职责

为了协助涉及医疗器械运营的各方遵守各自的监管要求，当局概述了他们在召回和撤回方面的责任。

例如，医疗机构的职责和责任包括：

· 进行持续的风险评估，以确保与所使用的医疗器械相关的风险在可接受的水平内；

· 确保在撤回或召回有风险的设备时，适当采取必要措施；

· 将已确定的问题以及已采取的行动通知其他相关方；

· 监控针对所用医疗器械发起的撤回和召回的实际有效性和正确执行，索取必要的文件，记录程序，保存记录，并根据当局的要求提供；

· 以适当的方式公布在撤回和召回过程中采取的行动，包括但不限于在网站上发布；

· 在存在严重风险的医疗器械的情况下，通知监管机构和其他相关方，包括认证机构，就与撤回相关的决定进行通知。

根据指南，经济运营商和其他参与医疗器械运营的各方的职责和责任包括：

· 履行其在上市后监督领域的义务，包括制定、实施和执行适当的程序；

· 在确保公共卫生保护和患者安全的合理必要时进行自愿退出；

· 在当局发起撤回的情况下，制定和执行撤回计划，并相应地通知当局；

· 确保退出过程的有效性；

· 如果受影响的设备也投放到欧盟市场——通知相关当局；

· 将相关风险通知负责受影响医疗器械认证的机构；

· 提供当局可能要求的有关受影响设备的所有信息和文件以及在撤回过程中采取的行动。

经营者涉及医疗器械储存、流通、销售、使用，在撤回、启动的情况下，应当：

· 停止销售、使用撤回或召回的设备，并立即采取必要措施；

· 填写符合退市通知或召回通知的响应表，转发给下一个供应链启动退货流程；

· 联系分发相关设备的地方；

· 在撤回过程中与受影响医疗器械的责任方合作；

· 保留与提款相关的记录，并根据要求将其提供给当局。

不合格分类

该文件还描述了在对与医疗器械相关的不合格品进行分类时应用的方法。正如当局所解释的那样，做出此类决定时要考虑的因素应包括对患者、用户或其他人的健康造成伤害的风险，或构成严重的公共卫生威胁的风险，以及性质违反技术法规。

正如当局进一步解释的那样，现有的不合格分类包括以下类别：

· 第一类——不合规行为会造成与相关设备相关的严重风险，可能导致健康状况暂时或永久严重恶化或严重的公共健康威胁；

· 第二类——导致或可能导致患者、用户或其他人的健康暂时且可治愈的恶化的与设备相关的不合格；

· 第三类——违反产品安全以外的技术法规规定的。

上文所述的不合格类别确定将影响针对撤回或召回应用的方法。当局特别指出：

· 对于一级不合格，适用撤回和召回；

· 对于二级和三级不合格品，退出市场适用。

但是，当局可能会根据与受影响设备相关的风险，逐案提出额外要求，以确保公众健康保护和患者安全是合理必要的。

总之，本指南就撤回和召回领域的监管要求提供了额外的说明。该文件强调了医疗机构、制造商和其他参与医疗设备运营的各方需要考虑的要点。

概述